摘要：危及公共健康的專利的存在，讓專利的合理性及合法性頗受質(zhì)疑，強(qiáng)化倫理審查是提高專利道德合理性及維護(hù)公共利益的必然要求。目前我國專利倫理審查面臨多重挑戰(zhàn)，致使倫理審查流于形式：意識(shí)層面上，面臨“去倫理化”主張的挑戰(zhàn);立法層面上，立法不完善，缺乏審查依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn);實(shí)踐層面上，審查主體、公眾參與及反饋機(jī)制不健全。目前可通過厘清觀念誤區(qū)、健全法律體系、引入倫理審查委員會(huì)等多種舉措來完善專利倫理審查及監(jiān)督機(jī)制。

　　關(guān)鍵詞：論文發(fā)表,公共健康,專利,倫理審查機(jī)制,審查主體,倫理審查委員會(huì)

　　Problems and Countermeasures of Patent Ethical Review Mechanism

　　From the Perspective of the Public Health

　　CHEN Guirong

　　(Faculty of Social Sciences， Kunming University of Science and Technology， Kunming 650500，Yunnan， China)

　　Abstract：The patents which do harms to the public health challenged the rationality and legitimacy of patent and it is necessary to strengthen the ethical review of patent to safeguard the public interest requirements. But at present， the ethical review of patent in China is facing multiple challenges， thus the ethical review of patent is just a form. In the level of consciousness， ethical review of patent faces the challenge of “gettingridof ethics”; in the level of legislation， laws are far away from perfect and lack of standards of review; and in the level of practice， review subject， public participation and feedback mechanism do not work perfectly. In view of this， it is urgent to improve the ethical review and supervision mechanism of patent through a variety of measures.

　　Keywords：public health; patent; ethical review mechanism; review body; Ethical Review Board (ERB)

　　一、問題緣起：危及公共健康的專利屢禁不止

　　世界貿(mào)易組織頒布的《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》第27條第2款明確規(guī)定：“如果為了保護(hù)公眾利益或社會(huì)公德，包括保護(hù)人類、動(dòng)物或植物的壽命及健康，或者為避免對環(huán)境的嚴(yán)重污染，有必要在一締約方的領(lǐng)土上禁止一個(gè)發(fā)明的商業(yè)性實(shí)施，該締約方可以排除該發(fā)明的可專利性。”人們通常把這種基于公共利益、社會(huì)公德等原因所做的例外規(guī)定稱為“可專利性的道德例外”[1]72。許多國家的《專利法》中都有類似的條款。例如，《日本專利法》第32條第2款規(guī)定： “有害于公共秩序，良好的習(xí)俗或公共衛(wèi)生的發(fā)明，不能授以專利。”我國在1984年制定《專利法》之初就曾在第5條中規(guī)定：“對違反國家法律、社會(huì)公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。”其后，我國《專利法》雖歷經(jīng)三次修訂，這一條款卻一直保留至今。

　　從立法目的來看，“可專利性的道德例外”這一條款就是要排除某些可能危及公共健康、生命尊嚴(yán)、生態(tài)安全及社會(huì)公德的發(fā)明創(chuàng)造的可專利性，從而筑起一道公共利益的保護(hù)屏障。然而，我國專利倫理審查的缺失卻讓這一條款難以發(fā)揮其屏障作用。

　　(一)包含違禁成分的專利普遍存在，直接威脅公眾生命健康

　　食品、藥品、日用化學(xué)品與公眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)，關(guān)乎每個(gè)人的切身利益。近年頻發(fā)的“瘦肉精”“三聚氰胺”“毒膠囊”等公共安全事件，將公眾的目光聚焦到包含違禁成分的發(fā)明專利之上。

　　在保健食品領(lǐng)域，根據(jù)中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》，紅豆杉、川烏、長春花等均屬于保健食品違禁成分。然而，在國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局受理含有紅豆杉的保健品專利申請35項(xiàng)中，6項(xiàng)被授予了專利;受理含有川烏的保健品專利申請8項(xiàng)，3項(xiàng)被授予了專利;受理含有其他禁用物品的保健品專利申請近20項(xiàng)，7項(xiàng)被授予了專利[2]81。在藥品領(lǐng)域，根據(jù)我國國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定的通知》，去氧麻黃堿、四氫大麻酚等33類精神藥品屬醫(yī)療領(lǐng)域違禁藥物，但國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局卻受理涉及去氧麻黃堿違禁藥物的專利申請1項(xiàng)，授權(quán)1項(xiàng);受理涉及四氫大麻酚違禁藥物的專利申請24項(xiàng)，授權(quán)10項(xiàng)，其中6項(xiàng)涉及醫(yī)療使用[3]6。在日用化學(xué)品領(lǐng)域，根據(jù)中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》和中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布的《牙膏用原料規(guī)范》等文件，白芷、半夏、二甘醇等屬于化妝品或牙膏的違禁成分。然而，在國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局受理含有白芷的化妝品專利申請307項(xiàng)中，73項(xiàng)被授予了專利;受理含有半夏的化妝品專利申請34項(xiàng)，6項(xiàng)被授予了專利;受理含有二甘醇的牙膏專利申請4項(xiàng)，3項(xiàng)被授予了專利[2]81。 　　值得慶幸的是，大部分涉及違禁成分的專利申請并未獲得授權(quán)，但有學(xué)者在考察以上專利申請的審查過程后發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致這些申請不能被授權(quán)的理由通常是“說明書沒有充分公開”或“不具有創(chuàng)造性”等，而并非以“包含違禁成分”等為由提出審查意見[2]81。這揭示出在專利審查過程中，針對《專利法》第5條的倫理審查事實(shí)上是缺失的。

　　(二)專利授權(quán)禁區(qū)不斷被突破，間接危及公共健康

　　筆者以“基因檢測方法”為檢索詞，在中華人民共和國國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索平臺(tái)上進(jìn)行檢索，共檢索到相關(guān)發(fā)明授權(quán)專利32項(xiàng)，其中30項(xiàng)均與人有關(guān)。例如，日本佳能株式會(huì)社獲得授權(quán)的專利“探針、探針組、固定有探針的載體和基因檢測方法”(授權(quán)公告號(hào)：CN101177711B)，黃樂群獲得授權(quán)的專利“一種無需借助PCR的基因檢測方法”(授權(quán)公告號(hào) ：CN101967517B)，湖北醫(yī)科大學(xué)獲得授權(quán)的專利“一種乙型肝炎和庚型肝炎病毒基因檢測方法”(授權(quán)公告號(hào)：CN1117281C)等資料來源：國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局，中國專利公布公告查詢數(shù)據(jù)，http：//epubsipogovcn/patentoutlineaction，訪問時(shí)間：2014年8月27日。。

　　根據(jù)我國《專利法》第25條第3款“疾病的診斷和治療方法不授予專利權(quán)”及《專利審查指南(2010)》的相關(guān)規(guī)定，基于維護(hù)公共健康和人道主義的考慮，并為保證醫(yī)生在診斷和治療過程中有選擇各種方法和條件的自由權(quán)，疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權(quán);但疾病診斷和治療過程中使用的儀器或裝置、物質(zhì)或材料屬于可被授予專利權(quán)的客體[4]124。筆者查看以上某些“基因檢測方法”專利申請書的摘要后發(fā)現(xiàn)，這些專利申請涉及的主要是為疾病早期診斷或其他基因檢測提供新的有力手段的基因檢測方法，而非診療過程中所使用的儀器裝置或物質(zhì)材料。由此可見，這些發(fā)明創(chuàng)造其實(shí)早已突破專利授權(quán)的禁區(qū)。類似的專利授權(quán)行為，不禁讓人質(zhì)疑專利審查的合理性及合法性究竟何在。

　　公共健康也即公眾健康[5]107，其實(shí)質(zhì)是個(gè)人健康在公共領(lǐng)域的延伸。因?yàn)樯�命存續(xù)是創(chuàng)造、體驗(yàn)和享受其他一切價(jià)值的基礎(chǔ)，具有至高無上性[6]，生命健康權(quán)也就成為最基本的人權(quán)。保障公民的生命健康，政府責(zé)無旁貸。為此，積極回應(yīng)公眾的健康需求，完善專利倫理審查機(jī)制，既是立法、執(zhí)法部門的職責(zé)所在，也是維護(hù)《專利法》道德合理性的應(yīng)然要求。

　　二、專利倫理審查缺失的原因分析

　　無論是對包含違禁成分的產(chǎn)品或方法授予專利權(quán)，還是對“不能授予專利權(quán)”的發(fā)明進(jìn)行授權(quán)，都會(huì)給公共健康帶來危害。那么，專利審查機(jī)構(gòu)為何沒能做到嚴(yán)格審查和把控呢?筆者以為，以下三個(gè)層面的困境正是專利倫理審查缺失的癥結(jié)所在。

　　(一)意識(shí)層面的困境：“專利去倫理化”主張的挑戰(zhàn)

　　對于《專利法》是否應(yīng)當(dāng)對發(fā)明創(chuàng)造進(jìn)行有關(guān)公共利益和社會(huì)公德的審查與評價(jià)，在理論界和立法實(shí)踐中一直都頗具爭議。“專利去倫理化”主張者認(rèn)為，《專利法》屬于“技術(shù)性規(guī)范”，與倫理道德相距甚遠(yuǎn)，不宜將倫理審查納入專利審查范圍。梳理這些反對專利倫理審查的理由，主要有以下幾方面：

　　1. 社會(huì)秩序和倫理道德是個(gè)太過籠統(tǒng)和寬泛的概念，其與民族、宗教、社會(huì)、文化等密切相關(guān)，具有極強(qiáng)的地域性，不利于專利保護(hù)的全球統(tǒng)一。此外，倫理道德標(biāo)準(zhǔn)并非一成不變，它會(huì)隨著人們對事物認(rèn)識(shí)的變化而變化，比如避孕藥從非法藥品轉(zhuǎn)變?yōu)闃O其流行的合法藥品僅用了幾十年的時(shí)間[7]157。因而，這樣一個(gè)內(nèi)涵寬泛且標(biāo)準(zhǔn)不斷變化的倫理道德原則，操作起來困難重重，已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出專利審查部門的能力范圍。

　　2.專利權(quán)是一種消極的財(cái)產(chǎn)權(quán)，專利權(quán)人所享有的只是未經(jīng)其許可他人不得擅自實(shí)施該專利的權(quán)利，而非當(dāng)然地享有將專利技術(shù)付諸實(shí)施的權(quán)利。在我國，專利技術(shù)能否最終實(shí)施，很大程度上取決于能否通過行政審批。同理，沒有取得專利權(quán)也并不意味著該發(fā)明創(chuàng)造就不能實(shí)施。例如，20世紀(jì)70年代國際社會(huì)開始對DNA重組技術(shù)進(jìn)行研究的時(shí)候，不少科學(xué)家表示 DNA重組技術(shù)存在巨大的潛在危險(xiǎn)，應(yīng)該制定嚴(yán)格的法律來限制該技術(shù)的研究，但探索精神的力量遠(yuǎn)大于法律的限制能力，實(shí)踐證明這項(xiàng)技術(shù)現(xiàn)已得到廣泛應(yīng)用。可見，專利權(quán)人對專利技術(shù)的實(shí)施，既不始于獲得專利權(quán)之時(shí)，也不終于專利權(quán)終止之刻[3]11-12。因而，即使依據(jù)《專利法》的道德條款，拒絕為某些發(fā)明創(chuàng)造提供專利保護(hù)，也無法阻止其實(shí)施。

　　3.由于倫理審查沒有標(biāo)準(zhǔn)答案，糾纏于發(fā)明創(chuàng)造是否符合公共利益和社會(huì)公德將讓其喪失專利申請的占先性，使我國的科學(xué)技術(shù)、民族產(chǎn)業(yè)和國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展喪失重大戰(zhàn)略機(jī)遇。

　　事實(shí)上，“專利去倫理化”支持者的核心理由概括起來無外乎三點(diǎn)：一是道德標(biāo)準(zhǔn)因其復(fù)雜性、動(dòng)態(tài)性及地域性而難以統(tǒng)一;二是授予專利權(quán)不代表專利技術(shù)能實(shí)施，因道德原因不授予專利權(quán)也無法阻止有害技術(shù)的實(shí)施;三是對專利申請進(jìn)行道德審查將延誤國家科技、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要機(jī)遇。這些理由看起來言之鑿鑿，確實(shí)給專利倫理審查帶來了不少挑戰(zhàn)。

　　(二)立法層面的困境：立法不完善，缺乏審查依據(jù)

　　從立法層面來看，我國與歐盟的專利立法比較接近。我國在《專利法》第5條中明確了公共利益和社會(huì)公德評價(jià)的倫理原則，宏觀上為專利審查過程中應(yīng)堅(jiān)守的道德原則作了規(guī)范。但是，就微觀層面而言，立法的不完善、審查依據(jù)的缺失，讓專利倫理審查難以為之。

　　1.只將法律作為倫理審查的法定依據(jù)，審查標(biāo)準(zhǔn)過于寬松。我國《專利審查指南(2010)》明確指出：“法律，是指由全國人民代表大會(huì)或者全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)依照立法程序制定和頒布的法律。它不包括行政法規(guī)和規(guī)章。”[4]120這表明在專利審查過程中，審查員進(jìn)行倫理審查的法定依據(jù)只包括法律，而不包括行政法規(guī)和規(guī)章，其實(shí)質(zhì)是降低了專利授權(quán)的門檻，對保障公共健康是極為不利的。以2012年“毒膠囊”事件曝光后引發(fā)公眾熱議的一項(xiàng)涉及利用皮革廢料提取食用明膠的授權(quán)專利(名稱：一種制備高鉻明膠的方法;授權(quán)公告號(hào)：CN1056268C;案件狀態(tài)：未繳年費(fèi)終止失效)為例，關(guān)于食品明膠，主要涉及兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和法律：一是《國家標(biāo)準(zhǔn)――食品添加劑明膠》(GB6783-94)，二是《中華人民共和國食品安全法》，以上兩項(xiàng)都限制利用廢棄皮革制造食用明膠[8]93。這件專利授權(quán)的時(shí)間是2000年9月13日，彼時(shí)屬于《專利法》“法律”的《中華人民共和國食品安全法》尚未頒布實(shí)施;而1994 年就發(fā)布的《國家標(biāo)準(zhǔn)――食品添加劑明膠》(GB6783-94)又因不在“法律”之列而不能適用。正因?yàn)榱⒎▽⑿姓�法�?guī)和規(guī)章排除在法定審查依據(jù)之外，降低了授權(quán)的安全性標(biāo)準(zhǔn)，才讓這類明顯侵害公共健康的發(fā)明獲得專利授權(quán)。 　　2.未對違反“社會(huì)公德”和“公共利益”的發(fā)明創(chuàng)造進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，倫理審查“難為無米之炊”。我國《專利審查指南(2010)》對“社會(huì)公德”和“妨害公共利益”進(jìn)行了解釋。社會(huì)公德，是指公眾普遍認(rèn)為是正當(dāng)?shù)摹⒉⒈唤邮艿膫惱淼赖掠^念和行為準(zhǔn)則。它的內(nèi)涵基于一定的文化背景，隨著時(shí)間的推移和社會(huì)的進(jìn)步而不斷地發(fā)生變化，而且因地域不同而各異。我國《專利法》中所稱的“社會(huì)公德”限于中國境內(nèi)。妨害公共利益，是指發(fā)明創(chuàng)造的實(shí)施或使用會(huì)給公眾或社會(huì)造成危害，或者會(huì)使國家和社會(huì)的正常秩序受到影響[4]120。盡管我國《專利審查指南(2010)》的解釋比《專利法》更為詳細(xì)，但“社會(huì)公德”和“公共利益”的內(nèi)涵仍具有較大彈性，比如《專利審查指南(2010)》中列舉的“發(fā)明創(chuàng)造的實(shí)施或使用會(huì)嚴(yán)重污染環(huán)境、嚴(yán)重浪費(fèi)能源或資源、破壞生態(tài)平衡、危害公眾健康的，不能被授予專利權(quán)”，何為“嚴(yán)重”仍因缺乏具體標(biāo)準(zhǔn)而難以操作。

　　“社會(huì)公德”和“公共利益”缺乏具體的評判標(biāo)準(zhǔn)，一方面讓審查員自由裁量的空間過大，難免將其個(gè)人標(biāo)準(zhǔn)作為社會(huì)標(biāo)準(zhǔn);另一方面，則是審查員認(rèn)為倫理原則太寬泛，直接略過倫理審查，進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查，新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性“三性原則”實(shí)際上取代了倫理原則。

　　(三)實(shí)踐層面的困境：審查主體缺少、公眾參與機(jī)制不健全

　　1.沒有配備與倫理審查相關(guān)的人才，導(dǎo)致審查主體缺失。在我國專利申請的初步審查、實(shí)質(zhì)審查、復(fù)審和無效宣告程序中，審查主體包括兩個(gè)：專利審查員和專利復(fù)審委員會(huì)。專利審查員是初步審查和實(shí)質(zhì)審查的主體，專利復(fù)審委員則是復(fù)審和無效宣告的審查主體。

　　專利審查員在初步審查中，需要判斷申請專利的發(fā)明創(chuàng)造是否屬于明顯不符合我國《專利法》第5條和第25條不能被授予專利權(quán)的情形，這意味著專利審查員是進(jìn)行首輪倫理審查(在不發(fā)生復(fù)審和無效宣告的情況下，也是唯一的倫理審查)的主體。那么，專利審查員能否完成如此重要的倫理審查工作呢?答案是否定的。申請專利的發(fā)明創(chuàng)造都涉及非常專業(yè)的自然科學(xué)知識(shí)，因此國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局招聘的專利審查員多是具有機(jī)械、交通、計(jì)算機(jī)、化學(xué)、材料、光學(xué)等理工科專業(yè)背景的技術(shù)人才。這些審查員可能具備扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)，但在法律和倫理方面的知識(shí)儲(chǔ)備無疑是薄弱的。要讓缺欠法律、倫理專業(yè)知識(shí)的審查員來判定某項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造是否“違反法律、社會(huì)公德或者妨害公共利益”，可謂困難至極。更何況隨著科技的日新月異，倫理層面的問題也愈發(fā)包羅萬象，僅僅依靠審查員不完備的知識(shí)架構(gòu)和極其有限的審查時(shí)間，就想徹底解決所有問題，顯然是不可能的。

　　應(yīng)該說，如果專利審查員的倫理審查發(fā)生了偏差，那么專利復(fù)審委員會(huì)的復(fù)審或無效宣告審查其實(shí)是一次很好的糾錯(cuò)機(jī)會(huì)。但事實(shí)上，復(fù)審委員會(huì)也很難去糾正這種倫理偏差。我國《專利法實(shí)施細(xì)則》第59條規(guī)定：“專利復(fù)審委員會(huì)由國務(wù)院專利行政部門指定的技術(shù)專家和法律專家組成，主任委員由國務(wù)院專利行政部門負(fù)責(zé)人兼任。”我國《專利審查指南(2010)》進(jìn)一步明確：“專利復(fù)審委員會(huì)主任委員由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局局長兼任，副主任委員、復(fù)審委員和兼職復(fù)審委員由局長從局內(nèi)有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)和法律專家中任命，復(fù)審員和兼職復(fù)審員由局長從局內(nèi)有經(jīng)驗(yàn)的審查員和法律人員中聘任。”[4]359從以上規(guī)定可看出，專利復(fù)審委員會(huì)也沒有配備倫理學(xué)領(lǐng)域的專家。

　　通過上述分析，我們發(fā)現(xiàn)，從專利審查員到專利復(fù)審委員會(huì)、從初步審查到復(fù)審，在專利審查的整個(gè)過程中，倫理專業(yè)人才都處于缺位狀態(tài)。

　　2.公眾參與及反饋機(jī)制不健全。公共健康關(guān)乎每一個(gè)人，因此，公眾理應(yīng)享有對專利審查過程及審查結(jié)果的監(jiān)督權(quán)。當(dāng)前我國發(fā)明專利申請及審查流程為：專利文書提交申請―初步審查―公布申請文本―實(shí)質(zhì)審查―授予專利權(quán)―公告。我國《專利法實(shí)施細(xì)則》第48條規(guī)定：“自發(fā)明專利申請公布之日起至公告授予專利權(quán)之日止，任何人均可以對不符合專利法規(guī)定的專利申請向國務(wù)院專利行政部門提出意見，并說明理由。”該規(guī)定從法律層面明確了公眾提交意見的監(jiān)督權(quán)。但是，從《專利法實(shí)施細(xì)則》到《專利審查指南(2010)》，均無關(guān)于公眾如何提交意見、公眾提交的意見對專利審查員有何約束作用等的相關(guān)規(guī)定。而且，現(xiàn)行審查制度中并未建立起與公眾提交意見相對應(yīng)的公眾意見反饋機(jī)制。

　　我國《專利審查指南(2010)》規(guī)定：“任何人對不符合專利法規(guī)定的發(fā)明專利申請向?qū)＠�局提出的意見，�?yīng)當(dāng)存入該申請文檔中供審查員在實(shí)質(zhì)審查時(shí)考慮。如果公眾的意見是在審查員發(fā)出授予專利權(quán)的通知之后收到的，就不必考慮。專利局對公眾意見的處理情況，不必通知提出意見的公眾。”[4]232顯然，中華人民共和國國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和專利審查員沒有告知公眾意見處理情況的法定義務(wù)，這意味著意見提交者根本無法知曉“自己提出的意見是否被審查員采納，如果不被采納其原因何在”等信息。權(quán)利和義務(wù)的不對等，勢必影響公眾提交意見的積極性，加之公眾意見對審查員也無法律約束力，審查員完全有可能為了減輕審查負(fù)擔(dān)或偏袒專利申請人等原因而忽略公眾的意見，在事實(shí)上造成公眾參與權(quán)和監(jiān)督權(quán)的落空。

　　三、完善專利倫理審查機(jī)制的對策建議

　　專利倫理審查是一項(xiàng)重要且復(fù)雜的系統(tǒng)工程，其有效運(yùn)轉(zhuǎn)既取決于立法、執(zhí)法部門在意識(shí)層面的重視，也有賴于一個(gè)較完備的法律體系和高效順暢的審查監(jiān)督機(jī)制的構(gòu)建。

　　(一)厘清觀念誤區(qū)：“專利去倫理化”主張不可取

　　專利是否應(yīng)該“去倫理化”，倫理審查是否必要?要回答這個(gè)問題，還得回溯到法律與道德關(guān)系的源頭上去。法律概念的本義是什么呢?所謂法律是按照倫理精神創(chuàng)制出來的調(diào)節(jié)人類外在行為的規(guī)范體系，它由被社會(huì)認(rèn)同的機(jī)構(gòu)設(shè)立，依憑確定的程序運(yùn)行，通過強(qiáng)制手段獲得保障，擁有“公眾”之義。法律規(guī)范“將道德規(guī)范作為自己有約束力的前提條件”，從這個(gè)意義上來講，法律是最基本的道德[9]，其必然與作為“人們關(guān)于正確與錯(cuò)誤的強(qiáng)烈情感”的道德規(guī)范相互調(diào)和 [1]73。因此，法律必須奠基于正當(dāng)?shù)膫惱砗偷赖轮�上。法律對于社�?huì)公共道德的張揚(yáng)和對不道德行為的抑制，對于法律和道德都是一種良好的互補(bǔ)與彼此增益 [10]。 　　1眾所周知，《專利法》是一項(xiàng)技術(shù)性很強(qiáng)的法律規(guī)范，其實(shí)施的目的是為了促進(jìn)技術(shù)的創(chuàng)新和推廣應(yīng)用，但就其本質(zhì)和終極目標(biāo)而言，恰恰就在于促進(jìn)社會(huì)發(fā)展進(jìn)步，維護(hù)公共利益。因此，《專利法》也必須具有道德合理性，并同樣肩負(fù)著維護(hù)社會(huì)公共秩序、堅(jiān)守公眾所能容忍的最低限度的道德使命。《專利法》拒絕對違反社會(huì)公德和公共利益的發(fā)明創(chuàng)造授予專利權(quán)，的確不能從根本上杜絕這些發(fā)明的實(shí)施，卻表明了立法者和執(zhí)法者的道德立場和價(jià)值判斷，這種價(jià)值導(dǎo)向無疑會(huì)對公民的道德意識(shí)及行為養(yǎng)成起到積極的引導(dǎo)作用。

　　2社會(huì)公德的內(nèi)涵確實(shí)會(huì)隨時(shí)間的推移和社會(huì)的進(jìn)步而不斷發(fā)生變化，但不可否認(rèn)的是，在一個(gè)特定的時(shí)期內(nèi)，它又是相對穩(wěn)定的，是可以成為評判標(biāo)準(zhǔn)的。此外，不管各國之間的民族文化差異有多大、歷史如何變遷，作為人總是存在共性的，總有一些道德底線是不允許被突破和摒棄的。比如，生命尊嚴(yán)不容侵犯，危及人類健康的發(fā)明創(chuàng)造應(yīng)當(dāng)被禁止，嚴(yán)重污染環(huán)境的技術(shù)方案不能被接受，等等。這些共同的道德底線，是可以突破地域和時(shí)間限制而成為世界各國專利保護(hù)的共同價(jià)值取向的。

　　3從公眾的角度看，也希望國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局加強(qiáng)對專利進(jìn)行倫理審查。對普通公眾而言，專業(yè)知識(shí)的缺乏讓其很難辨識(shí)專利的風(fēng)險(xiǎn)，他們更愿意相信經(jīng)過權(quán)威部門和專職審查員審核認(rèn)可的發(fā)明創(chuàng)造，即使不是有益的，至少也不會(huì)是有害的。我國《專利法》第17條第2款也規(guī)定：“專利權(quán)人有權(quán)在其專利產(chǎn)品或者該產(chǎn)品的包裝上標(biāo)明專利標(biāo)識(shí)。”隨著專利意識(shí)深入人心，公眾對標(biāo)注有專利標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品的信任程度及安全性預(yù)期要顯著高于無專利標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品。因此，加強(qiáng)倫理審查，將可能危及公共健康的發(fā)明創(chuàng)造排除在專利授權(quán)之外，既是公眾的期待，也是國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的職責(zé)所在。不可否認(rèn)，只強(qiáng)調(diào)專利審查部門在維護(hù)公共健康中的職責(zé)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，對那些專利審查時(shí)無法預(yù)知的問題，還需在專利實(shí)施后由食品、衛(wèi)生、工商、環(huán)保等職能部門來進(jìn)行糾錯(cuò)。但是，我們必須清楚地知道，這些部門的監(jiān)督屬于事后監(jiān)督，不能也不應(yīng)該取代專利審查事前防范的責(zé)任。

　　4對一些尚存爭議的客體(如人體基因?qū)＠?進(jìn)行倫理審查，確實(shí)可能會(huì)因判斷失誤而延誤了專利申請的先機(jī)，導(dǎo)致其產(chǎn)業(yè)發(fā)展落后于其他國家。但是，從風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則來看，我們寧愿專利審查審慎一點(diǎn)，也不愿為了搶占專利先機(jī)而置公共健康和公共利益于不顧。

　　總而言之，基于專利倫理審查對維護(hù)《專利法》道德正當(dāng)性、防范專利實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)、維護(hù)公共健康的重要性考量，“專利去倫理化”主張絕不可取。

　　(二)完善法律體系，提高專利授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)

　　1.將行政法規(guī)和部門規(guī)章增列為倫理審查的法定依據(jù)。從公共健康的角度看，為避免專利授權(quán)可能損害公共健康的情況發(fā)生，必須全面、嚴(yán)格地對專利申請進(jìn)行安全性審查，但全國人大和全國人大常委會(huì)制定的《食品安全法》《藥品管理法》等關(guān)涉公共健康的法律中均無具體的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)，而是通過類似《食品安全法》第21條“食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)制定、公布，國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政部門提供國家標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)”這樣的條款，來援引行政法規(guī)及部門規(guī)章中的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)。事實(shí)上，由國務(wù)院制定頒布的行政法規(guī)及由國務(wù)院組成部門和直屬機(jī)構(gòu)在其職權(quán)范圍內(nèi)制定的部門規(guī)章，正是對相關(guān)法律條文的進(jìn)一步細(xì)化。因而，只有將行政法規(guī)和部門規(guī)章增列為專利倫理審查的法定依據(jù)，才能更好地貫徹全國人大和全國人大常委會(huì)維護(hù)公共利益的立法精神。

　　從另一角度看，基于維護(hù)公共健康和環(huán)境安全的考慮，國家標(biāo)準(zhǔn)的制定要求做到科學(xué)合理、安全可靠。《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》第8條就規(guī)定：“制定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)有利于保障安全和人民的身體健康，保護(hù)消費(fèi)者的利益，保護(hù)環(huán)境。”因此，在食品、藥品、轉(zhuǎn)基因生物等關(guān)涉生命健康和生態(tài)安全的領(lǐng)域，安全標(biāo)準(zhǔn)不達(dá)標(biāo)，就意味著會(huì)給公共健康帶來威脅。因此，在專利審查過程中，對發(fā)明創(chuàng)造是否違反社會(huì)公德和公共健康的甄別，不僅要依據(jù)說明書記載的內(nèi)容和本領(lǐng)域的公知常識(shí)[8]94，還需要結(jié)合相關(guān)行政法規(guī)、部門規(guī)章中的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)，才能做出準(zhǔn)確判斷。

　　綜上所述，建議將《專利法》第5條中的“違反法律”修改為“違反法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章”，這樣才能確保國家標(biāo)準(zhǔn)在專利審查中被直接適用，嚴(yán)格防范危害公共健康的發(fā)明創(chuàng)造獲得專利授權(quán)并進(jìn)入社會(huì)。

　　2.由立法機(jī)構(gòu)決定大部分的“可專利性道德例外”事項(xiàng)。避免執(zhí)法者自由裁量權(quán)過大的最佳選擇，就是由立法機(jī)構(gòu)來決定大部分的道德問題。例如，為了澄清《歐洲專利公約》中有關(guān)“可專利性道德例外”的規(guī)定，歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)于1998年通過了98/44/EC 號(hào)指令，明確列舉了一些不能被授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造，如“人類的身體及其基因序列不構(gòu)成可申請專利的發(fā)明創(chuàng)造”，“對人類進(jìn)行克隆的程序以及將人類的胚胎用于工業(yè)和商業(yè)目的的技術(shù)不能授予專利權(quán)”等，使得那些“違反公共秩序原則或道德原則”的發(fā)明創(chuàng)造得以具體化[1]74-75。

　　我國《專利法》有關(guān)“可專利性道德例外”的規(guī)定，與《歐洲專利公約》一樣，仍屬比較抽象、不易于操作的原則性規(guī)定，《專利法實(shí)施細(xì)則》理應(yīng)補(bǔ)上這個(gè)空缺。但遺憾的是，縱觀整個(gè)《專利法實(shí)施細(xì)則》，除第10條“專利法第5條所稱違反法律的發(fā)明創(chuàng)造，不包括僅其實(shí)施為法律所禁止的發(fā)明創(chuàng)造”這一條款外，再無其他更具體的解釋。

　　對此，建議我國的立法機(jī)構(gòu)借鑒《歐洲專利公約》立法者的做法，把認(rèn)為不道德的從而不能取得專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造界定清楚，設(shè)想并列舉出所有意圖作為例外的不道德的發(fā)明創(chuàng)造，并且將法律條文中所使用的每一個(gè)容易產(chǎn)生歧義的措辭界定清楚，以避免專利審查人員握有太大的自由裁量權(quán)，同時(shí)避免法律的不確定性[1]74。當(dāng)然，法律總有其局限性，對那些立法時(shí)確實(shí)無法窮盡的情形，則可通過行之有效的監(jiān)督來防范審查員不當(dāng)審查的風(fēng)險(xiǎn)。

　　(三)引入倫理審查委員會(huì)，完善審查及監(jiān)督機(jī)制

　　1.引入倫理審查委員會(huì)，彌補(bǔ)現(xiàn)有審查主體的不足。《歐洲專利公約》第53條第1款規(guī)定：“因?yàn)樯虡I(yè)實(shí)施而違反公共秩序或道德的發(fā)明申請不被授予專利權(quán)。”對于疑似屬于該條款排除的主題，歐洲專利局通過“公正性試驗(yàn)”來進(jìn)行判斷，即考察普通公眾是否對該發(fā)明非常憎惡以至于不能想象該發(fā)明被授予專利權(quán) [11]43。“公正性實(shí)驗(yàn)”對完善我國當(dāng)前完全依賴審查員和專利復(fù)審委員會(huì)來進(jìn)行倫理審查的體制具有重要啟示意義。考慮到我國民眾在倫理意識(shí)、參與積極性等方面與歐洲各國存在的差異，建議引入倫理審查委員會(huì)來輔助審查員和專利復(fù)審委員會(huì)開展倫理審查工作，以彌補(bǔ)現(xiàn)有審查主體倫理審查能力欠缺的不足，并可將“公正性試驗(yàn)”作為倫理審查委員會(huì)的補(bǔ)充。 　　倫理審查委員會(huì)目前常見于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，其職責(zé)主要是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床研究、器官移植、輔助生殖技術(shù)等活動(dòng)進(jìn)行審批、檢查和監(jiān)督。倫理審查委員會(huì)由倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等多學(xué)科專業(yè)人員和社群代表共同組成，經(jīng)法律授權(quán)并按照國家頒發(fā)的有關(guān)倫理審查法律、法規(guī)或規(guī)章開展審查、監(jiān)督工作。鑒于倫理審查委員會(huì)所獨(dú)具的合法性、多學(xué)科性、集體性、專業(yè)性等優(yōu)勢[12]547，將其引入專利審查過程，有助于發(fā)揮以下重要職能：(1)審查監(jiān)督職能。審查監(jiān)督是倫理審查委員會(huì)最重要的職能，其介入將有助于我國的專利倫理審查走向規(guī)范化、合理化，也更有利于維護(hù)公共健康和公眾利益。(2)教育培訓(xùn)職能。當(dāng)前，通過倫理審查委員會(huì)的教育培訓(xùn)來提高廣大專利審查員的倫理素養(yǎng)及其對專利倫理問題的甄別、分析和處理能力，是顯著提高專利倫理審查質(zhì)量的重要一環(huán)。(3)政策研究職能。隨著科技的迅猛發(fā)展，專利審查也將面臨各式各樣的倫理新難題，如合成生命技術(shù)、定制嬰兒技術(shù)等，倫理審查委員會(huì)的研究可為解決這些難題提供決策參考依據(jù)。

　　那么，在專利審查過程中，專業(yè)審查員、專利復(fù)審委員會(huì)、倫理審查委員會(huì)、公眾四方如何做到各司其職又銜接順暢呢?具體建議如下：第一，對于《專利法》第25條已列明的不能授予專利的主題，由專利審查員直接審查，但審查結(jié)果要接受專利復(fù)審委員會(huì)、倫理審查委員會(huì)和公眾的監(jiān)督，對于審查不當(dāng)?shù)膶＠�授�?quán)應(yīng)予以撤回;第二，對于第25條未列明但疑似屬于《專利法》第5條排除的主題，建議啟動(dòng)擴(kuò)大的審查機(jī)制，由審查員提請倫理審查委員給出審查意見，若審查員的意見與倫理審查委員會(huì)的意見分歧較大且無法達(dá)成共識(shí)的，可通過“公正性實(shí)驗(yàn)”來廣泛征詢公眾意見，在三方共同參與下達(dá)成是否授予專利權(quán)的共識(shí)。

　　2.依托網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，完善公眾意見反饋機(jī)制。2012年4月26日，中華人民共和國國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局開通了“中國專利查詢服務(wù)系統(tǒng)”，并在該系統(tǒng)中設(shè)置了“添加評論”欄目，這為公眾及時(shí)了解專利申請的審查情況進(jìn)而有針對性地提交監(jiān)督意見搭建了便捷平臺(tái)[13]77。但平臺(tái)搭建起來后，要想充分調(diào)動(dòng)公眾參與的積極性，還有賴于公眾意見反饋機(jī)制的完善。為此，建議國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在下次修訂《專利審查指南(2010)》時(shí)，將“專利局對公眾意見的處理情況，不必通知提出意見的公眾”這一內(nèi)容修訂為“專利局對公眾意見的處理情況，應(yīng)通過合理、恰當(dāng)?shù)姆绞酵ㄖ�提出意見的公�?rdquo;。

　　參考日本、美國、歐洲、英國等專利局的做法[13]78-79，建議我國國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局建立差別反饋機(jī)制：對傳統(tǒng)的公眾意見提交方式(即紙質(zhì)意見)，采用對實(shí)名且有反饋意愿的意見提交者進(jìn)行反饋，反饋方式可根據(jù)意見提交者預(yù)留的聯(lián)系方式來選擇，通知書、電話、電子郵件等均可;對網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)公眾意見提交方式，可預(yù)先設(shè)置好系統(tǒng)反饋意見，如“意見已被完全采納”“意見已被部分采納”“意見未被采納”，并列舉不被采納的原因，審查員只需根據(jù)實(shí)際情況選擇相關(guān)意見，并通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)反饋給意見提供者即可。這種差別反饋法，既能節(jié)省審查員有限的審查時(shí)間，又能提高公眾的參與積極性，完善公眾意見反饋機(jī)制。

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