[摘 要] 探索臨床研究協(xié)調(diào)員(clinicalresearchcoordinator，CRC)在中醫(yī)針灸臨床研究中的應(yīng)用。分析美國(guó)、日本等多年臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)在臨床研究中的應(yīng)用現(xiàn)狀，總結(jié)CRC在臨床研究中的重要作用與功能。CRC是臨床研究協(xié)調(diào)員團(tuán)體(CRCG)的重要組成部分，協(xié)助處理患者、申辦者、研究者三方的 關(guān) 系，具 備 利 他 精 神。目前中醫(yī)針灸臨床研究在管理過程中存在一定問題，引入借鑒 CRC的成功經(jīng)驗(yàn)，有助于提高中醫(yī)針灸臨床工作效率和研究水平。

　　[關(guān)鍵詞] 臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC);臨床;針灸

　　1 CRC在美國(guó)、日本臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用現(xiàn)狀

　　(1)專業(yè)背景美國(guó) CRC以護(hù)士為大多數(shù)，約占60%，通常有4～5年護(hù)理經(jīng)驗(yàn)，而后轉(zhuǎn)職為 CRC;其次是藥劑師，約占15%～20%。日本，藥 劑 師 占 到50%以 上，護(hù)士則占約30%[1]。這可能與護(hù)士在美國(guó)的職業(yè)地位相關(guān)，在美國(guó)護(hù)士的地位甚至高于醫(yī)生。其他的還有 檢 驗(yàn) 技 師，以 及 有 醫(yī) 學(xué)、生物學(xué)專業(yè)背景的CRC，甚至還有秘書等其他專業(yè)出身的 CRC。由此看出 CRC日常工作會(huì)應(yīng)用到一定的醫(yī)學(xué)知識(shí)，具備一定的醫(yī)學(xué)知識(shí)有利于相關(guān)工作的完成。

　　CRC以女性為主，占 到95%左 右，這 可 能 與 女性天生具有的良好溝通能力、耐心與細(xì)心是密不可分的。從 CRC學(xué)歷來(lái)看，學(xué)士約占一半，其次是大專、碩士，大專以下及博士也有，但很少。由此看出從事CRC需要一定的學(xué)歷作支撐，但又不需要過高的學(xué)歷，說(shuō)明該項(xiàng)工作易于上手并不復(fù)雜。

　　(2)分布情況國(guó)外 CRC 主 要 存 在 于 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) (占 40% ～50%)、研究機(jī)構(gòu)和現(xiàn)場(chǎng)管理機(jī)構(gòu)(SMO)中。國(guó) 外SMO 主要向進(jìn)行臨床試驗(yàn)的私立醫(yī)院或診所提 供CRC。大型或綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于自身體制完善，通常無(wú)需SMO 提供 CRC，但會(huì)在 臨 床 試 驗(yàn) 的 管 理中采用SMO 管理模式。

　　(3)工作內(nèi)容CRC工作當(dāng)中需要具備“三心”，即細(xì)心、耐心、誠(chéng)心，除了不能直接對(duì)病人進(jìn)行診斷和治療外，CRC的工作范圍涉及到臨床試驗(yàn)的各個(gè)方面，在試驗(yàn)的準(zhǔn)備階段、實(shí)施階段、結(jié)束階段承擔(dān)了大量瑣碎的工作，具有輔助、管理、協(xié)調(diào)三方面的作用[2]，不僅僅是項(xiàng)目管理好助手，同時(shí)也是后勤保障強(qiáng)有力的支持。

　　2 中國(guó)針灸臨床試驗(yàn)中存在的問題及 CRC的應(yīng)用現(xiàn)狀

　　中醫(yī)針灸臨床研究存在著很多問題，如數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法使用不當(dāng)、隨機(jī)的隱藏做的還不夠好[4]、隨訪時(shí) 間 太 短，缺 乏 病 例 脫 落、隨 訪 及 依 從 性 報(bào) 告等[5]。查閱文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn) CRC參與到中醫(yī)針灸臨床研究的相關(guān)文獻(xiàn)較少。劉保延教授團(tuán)隊(duì)在條口穴以不同針刺法觀察對(duì)肩關(guān)節(jié)療效差異的試驗(yàn)中，CRC參與填寫 肩 關(guān) 節(jié) 量 表，以 保 證 評(píng) 價(jià) 者 盲[6]。李 鴻 杰等[7]在針刺治療腦卒中后抑郁的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)和李毅等[8]針刺改善美沙酮維持治療門診患者睡眠質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，CRC獨(dú)立使用隨機(jī)數(shù)字表將符合入組的患 者 簡(jiǎn) 單 隨 機(jī) 分 組。CRC 在 中 醫(yī) 針 灸 臨床試驗(yàn)的作用還沒有被充分挖掘，工作內(nèi)容僅體現(xiàn)在兩個(gè)方面，一是協(xié)助處理有關(guān)數(shù)據(jù)的相關(guān)問題，二是參與對(duì)患者隨機(jī)分組。從國(guó)外引入 CRC 應(yīng)用于國(guó)內(nèi)藥物臨床 試 驗(yàn) 研究，再到將 CRC 應(yīng)用于中醫(yī)針灸臨床試驗(yàn)研究，仍然還需要很多的探索與創(chuàng)新。

　　3 探索 CRC在中醫(yī)針灸臨床研究中的應(yīng)用

　　CRC應(yīng)用于中醫(yī)針灸臨床研究現(xiàn)仍然處于萌芽階段，其所扮演的角色仍有待深入探索，為了使中醫(yī)針灸臨床試驗(yàn)質(zhì)量得以保證，研究效率得以提高，臨床資源得到充分應(yīng)用，可以借鑒美國(guó)、日本多年在CRC臨床研究 試 驗(yàn) 應(yīng) 用 中 相 對(duì) 成 熟 的 經(jīng) 驗(yàn)。具 體方法可以分為以下3個(gè)方面。

　　3.1 形成臨床研究協(xié)調(diào)員團(tuán)體(CRCG)CRC的工作內(nèi)容并不僅僅是數(shù)據(jù)收集和協(xié)助管理，它可直接影響到能否收集到高質(zhì)量的數(shù)據(jù)[9]，所以不僅需要在中醫(yī)針灸臨床試驗(yàn)引入 CRC，還需將其工作內(nèi) 容 從 準(zhǔn) 備、實(shí) 施、結(jié) 束3個(gè) 階 段 進(jìn) 行 細(xì)化。可效仿在2002年形成的 CRCG[10]，將 CRC 按其工作內(nèi)容分成幾個(gè)小組，分工合作。準(zhǔn)備階段的工作可以分為倫理申請(qǐng)、方案培訓(xùn)、協(xié)調(diào)科室、準(zhǔn)備項(xiàng)目啟動(dòng)、財(cái)務(wù)交接、物資交接等;實(shí)施階段的工作可以細(xì)化為受試者招募、受試者知情、受試者篩選、醫(yī)療記錄、藥物管理、準(zhǔn)備相關(guān)文件、資料管理等;結(jié)束階段的工作可以細(xì)化為數(shù)據(jù)答疑、文件存檔、經(jīng)費(fèi)分配等。

　　形成 CRCG，細(xì)化 CRC 的工作內(nèi)容，專人專項(xiàng)負(fù)責(zé)針灸臨床研究中試驗(yàn)設(shè)計(jì)與試驗(yàn)實(shí)施的相關(guān)工作，完善隨機(jī)分配方案、分配方案隱藏、盲法使用，對(duì)試驗(yàn)中的動(dòng)態(tài)情況做詳細(xì)記錄，進(jìn)行認(rèn)真隨訪，提高試驗(yàn)的效率 與 質(zhì) 量，使 研 究 過 程 規(guī) 范、結(jié) 果 真 實(shí) 可信。也使其更好地協(xié)調(diào)患者、申辦者與研究者的關(guān)系，使其更好地服務(wù)于中醫(yī)針灸臨床研究試驗(yàn)。

　　3.2 CRC協(xié)助處理好患者、申辦者、研究者三方的關(guān)系于患者：試驗(yàn)前，向患者充分解釋以避免受試者疑慮;試驗(yàn)中，以患者為中心，時(shí)刻把患者的安全放在首位;試驗(yàn)后，表示敬意及感謝。正確做好與患者每個(gè)階段的工作，不僅利于針灸臨床試驗(yàn)的高效開展，同時(shí)為試驗(yàn)結(jié)束后的回訪提供便利。于申辦者：簽約前各項(xiàng)事務(wù)的籌備;試 驗(yàn) 方 案、知情同意書、案例報(bào)告表的管理;為申辦者準(zhǔn)備所需要的各種文 件;CRC 在 稽 查 人 員 到 來(lái) 之 前 準(zhǔn) 備 好稽查資料，以便稽查工作得以順利進(jìn)行。于研究者：受試者的招募、篩選和知情 同 意;原始數(shù)據(jù)的記錄和轉(zhuǎn)錄;填寫研究文件。

　　4 小結(jié)

　　美國(guó)、日 本 相 繼 出 現(xiàn) CRC，發(fā) 現(xiàn) 臨 床 試 驗(yàn) 協(xié) 調(diào)員在臨床試驗(yàn)中使試驗(yàn)質(zhì)量得以保證，研究效率得以提高，臨床資源得以充分應(yīng)用，在臨床試驗(yàn)中占有不可或缺的地位。針對(duì)中醫(yī)針灸臨床研究現(xiàn)有的一些問題，我們可以從中借鑒其寶貴經(jīng)驗(yàn)，具體方法可以從形成 CRCG，讓 CRC協(xié)助處理患者、申辦者、研究者三方的關(guān)系，培養(yǎng) CRC的利他精神3個(gè)方面著手，逐 步 對(duì) CRC 在整個(gè)臨床試驗(yàn)中所扮演的角色進(jìn)行深入探索，不僅是專業(yè)化發(fā)展壯大的必經(jīng)之路，更是推動(dòng)中醫(yī)針灸臨床研究試驗(yàn)發(fā)展的必經(jīng)之路。

　　參考文獻(xiàn)

　　[1] 神谷晃.CRC資格認(rèn)定及展望[J].臨床評(píng)價(jià)，2001，28：294-295.

　　[2] 余彬，陳雁，張 瑞 明.臨床研究協(xié)調(diào)員在藥物臨床試驗(yàn)過程中的工作職責(zé)與經(jīng)驗(yàn)[J].華西醫(yī)學(xué)，2012，27(6)：812-814.

　　[3] YanagawaH，AkaishiA，MiyamotoT，etal.Roleofclinicalresearchcoordinatorsinpromotingclinicaltri-alsofdrugsforsurgicalpatients[J].IntArch Med，2008，1(1)：26.

　　《臨床研究協(xié)調(diào)員在中醫(yī)針灸臨床研究中的應(yīng)用探討》來(lái)源：《中國(guó)針灸》，作者：呂中茜 ，陳 波，郭 義 ，潘興芳，郭永明，陳澤林。